Nahrungsergänzungsmittel – Alles, was Recht ist

Nicht zuletzt aufgrund der unüberschaubaren Anzahl unseriöser Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln fragt man sich zu Recht: „Sind diese Produkte überhaupt geregelt?“. Sind sie. Eine Übersicht über die grundlegenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen für die Praxis.

„Verlängert die euch zugemessene Lebensspanne, regeneriert die verbrauchten Gewebe des Körpers, macht steife Gelenke biegsam und ausgeleierte Gelenke fest. Nur sie entlockt trüben Augen ein schelmisches Glitzern, verwandelt Krankheit in Gesundheit, bietet dem Haarausfall Einhalt und läßt neue Haare auf spiegelnden Glatzen sprießen. […] Eine ausgezeichnete Herzstärkung, anregender als das beste Tonikum, ein sanfteres Abführmittel als ein Salbenklistir.“ [aus Noah Gordon, Roman: „Der Medicus“, vollständige Taschenbuchausgabe April 1990, Kapitel: Die Bestie in Chelmsfold]. Liest man diese Zeilen, könnte man glauben, eine aktuelle, jedoch unseriöse Werbeeinschaltung für ein Nahrungsprodukt oder gar Arzneimittel zu lesen. Tatsächlich handelt es sich bei der zitierten Textstelle um die Anpreisung eines „Universal-Specificums“ aus einem erst kürzlich verfilmten, historischen Roman, der im Mittelalter spielt.

Das Angebot an Nahrungsergänzungsmitteln ist scheinbar unendlich und „Ergänzungsprodukte“ sind aus dem Ernährungsbereich kaum mehr wegzudenken. Rund ein Drittel der Österreicher erachtet, wie in der „Gesundheitsstudie 2013“ [market - Marktforschung, ZM2023] erhoben, „Nahrungsergänzungsmittel als wichtige Option zur Erhaltung und Förderung der Gesundheit“. Somit ist es nicht verwunderlich, dass rund zwei Drittel der erwachsenen Österreicher Nahrungsergänzungsmittel – zumindest gelegentlich – konsumieren. Diese Trends führten dazu, dass die Umsätze von diesen Ergänzungsprodukten in den letzten Jahren stetig stiegen. So wurden in der Bundesrepublik Deutschland im Jahr 2012 900 Millionen Euro (Endverkaufspreis) [IMS HEALTH- INFOGRAFIK 05/2013] für NEM ausgegeben. Nicht zuletzt aufgrund der unüberschaubaren Anzahl unseriöser Anbieter fragt man sich zu Recht: „Sind diese Produkte überhaupt geregelt?“.

EU-Basisverordnung: Fundament des EU-Lebensmittelrechts

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Diese sind im Artikel 2 der EG-Basisverordnung 178/2002, welche die grundlegenden Prinzipien des europäischen Lebensmittelrechts festlegt, als alle Stoffe definiert, die nach vernünftigen Ermessen vom Menschen aufgenommen (englisch: „ingested“) werden. Gemeint sind damit (mit einigen Ausnahmen, z.B. Arzneimittel) Substanzen, die über den Verdauungstrakt in den menschlichen Körper gelangen. Somit sind Produkte zur äußerlichen Anwendung (z.B. Kosmetika) oder Produkte zur nicht oralen Verabreichung (Augentropfen, Ohrensprays etc.) keine Lebensmittel und können somit auch nicht als NEM klassifiziert werden.

Aufgrund der Anforderungen der EU-Basisverordnung gilt für Lebensmittel – von wenigen Sonderfällen abgesehen – das Missbrauchsprinzip. Somit ist eine Zulassung oder Registrierung von NEM – wie sie bei Arzneimitteln rechtlich vorgeschrieben ist – zumindest in Österreich nicht erforderlich.

Die Bestimmungen des Lebensmittelrechts sind einzuhalten, sobald Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Darunter versteht man nicht nur das Bereithalten für den Verkauf, sondern auch die Werbung und die Weitergabe einschließlich des Vertriebs (Artikel 3 Z 8). Im Artikel 17 wird festgehalten, dass die Verantwortung für die Einhaltung aller lebensmittelrechtlichen Bestimmungen beim Unternehmer liegt. Somit ist jeder Inverkehrbringer in seinem Wirkungsbereich für die Einhaltung aller lebensmittelrechtlichen Anforderungen verantwortlich und im Anlassfall strafbar.

Anforderungen an den Vertrieb

Wie alle anderen Lebensmittel können Nahrungsergänzungsmittel grundsätzlich über alle Absatzkanäle gehandelt werden. Somit ist auch der Postversand oder der Direktvertrieb zulässig. Zusätzlich zu den Bestimmungen des Lebensmittelrechts sind die Anforderungen des Gewerberechts und der Zollbehörden, sofern Produkte aus EU-Drittstaaten importiert werden, einzuhalten. Bei aus dem außereuropäischen Raum stammenden Waren haftet primär der Erstimporteur für die Einhaltung aller Anforderungen. Aufgrund unterschiedlicher rechtlicher Rahmenbedingungen stellt die Anpassung außereuropäischer Produkte an die Erfordernisse des EU-Lebensmittelrechts eine meist unlösbare Herausforderung dar.

Wie sind NEM definiert?

Mit Übernahme der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie 2002/26/EG durch die Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NEM-V (BGBl. II Nr. 88/2004 idgF) ins österreichisches Recht gelten zusätzlich zu allen horizontalen lebensmittelrechtlichen Vorgaben auch die „speziellen“ EU-weit harmonisierten Bestimmungen der Nahrungsergänzungsmittelverordnung.

 

 

Definition der NEM

„Nahrungsergänzungsmittel“ sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen (Quelle: Art. 2 L a der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie).

 


Die rechtlich vorgeschriebenen Hauptwesensmerkmale von NEM sind:

  1. NEM sind Lebensmittel. Darüber hinaus sind grundsätzlich alle lebensmittelrechtlichen Bestimmungen auch für Nahrungsergänzungsmittel verpflichtend. NEM dürfen somit keine lebensmitteluntypische Verwendungsempfehlung (z.B. „zum Auftragen auf die Haut“) aufweisen.
  2. Sie sind zur Ergänzung der normalen (allgemeinen) Ernährung bestimmt. NEM dienen keinesfalls als alleinige Nahrungsquelle. Infolge dessen können sie eine abwechslungsreiche Kost auch nicht ersetzen. Unter „normaler Ernährung“ versteht man die Lebensmittelauswahl des Gesunden. Sie können daher auch Ernährungsmängel, die durch eine ungesunde, einseitige Speisenauswahl entstehen können, aufgrund ihrer rechtlichen Definition nicht ausgleichen. NEM sind Konzentrate. Stark verdünnte Produkte, die ähnlich wie Homöopathika hergestellt werden (vgl. Schüssler-Salze, Bachblüten, alkoholische Essenzen), sind daher keine NEM.
  3. Sie müssen eine ernährungsspezifische oder physiologische Funktion im menschlichen Körper aufweisen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln dienen NEM nicht zur Heilung, Linderung oder Verhütung von menschlichen Krankheiten. Dennoch dürfen sie nicht völlig wirkungslos sein. Die Beurteilung der ernährungsspezifischen bzw. physiologischen Wirksamkeit eines NEM erfolgt entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der (Ernährungs-)Wissenschaft.
  4. NEM werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht. Die Deklaration einer eindeutigen Verzehrsempfehlung ist im Gegensatz zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs verpflichtend.
  5. NEM sind zur Aufnahme in kleinen, abgemessenen Mengen bestimmt. Produkte, die in großen Mengen verzehrt werden sollen (z.B. Formula-Diäten, Energydrinks oder angereicherte Lebensmittel), sind daher keine NEM.

Besondere Kennzeichnungsbestimmungen

Sofern nicht explizite Ausnahmen genannt sind, gelten die allgemeinen Deklarationsvorschriften für Lebensmittel auch für NEM. Somit müssen sie beispielsweise ein Mindesthaltbarkeitsdatum und ein Verzeichnis der Zutaten samt Allergenkennzeichnung auf der Verpackungsaußenseite aufweisen. Die Angabe einer Nährwertdeklaration ist aufgrund einer Ausnahmeregelung für NEM nicht verpflichtend.

Zusätzlich zu speziellen Kennzeichnungsvorschriften sind für Nahrungsergänzungsmittel jedenfalls 3 verpflichtende Warnhinweise anzubringen:

  • ein Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten
  • ein Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten und
  • ein Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Die Kennzeichnung und Aufmachung von NEM sowie deren Bewerbung dürfen keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder der Eindruck erweckt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich ist. Angaben wie: „aufgrund unserer verarmten Böden ist eine ausreichende Mineralstoffversorgung grundsätzlich nicht mehr möglich“ sind daher beim Inverkehrbringen von NEM nicht zulässig.

Vitamine und Mineralstoffe in NEM

Neben den zuvor genannten besonderen Kennzeichnungserfordernissen finden sich in den NEM-V-Bestimmungen über die in NEM zulässigen Vitamine und Mineralstoffe sowie über die für den Zusatz zulässigen chemischen Formen. Demnach dürfen die 13 bekannten Vitamine Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden. Des Weiteren ist die Verwendung von 17 Mineralstoffen in bestimmten, abschließend geregelten, chemischen Formen zulässig. Die Mineralstoffe Lithium, Vanadium, Gold oder Silber sind in der Anlage der NEM-V nicht genannt. Somit ist deren Zusatz unzulässig.

Auch wenn EU-weit rechtlich verbindliche Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in NEM seit mehr als 10 Jahren rechtlich vorgesehen sind, ist der Erlass von entsprechenden Mengenbeschränkungen durch die EU-Kommission in absehbarer Zeit nicht geplant. Die Festlegung von Höchst- und Mindestmengen von Vitaminen und Mineralstoffen in NEM hat somit aufgrund der Rechtsprechung des europäischen Gerichtshofes immer im Einzelfall zu erfolgen. Als Orientierungshilfe hat die Codex-Unterkommission NEM des österreichischen Lebensmittelbuches auf der Internetseite des Gesundheitsministeriums entsprechende Höchstmengenempfehlungen veröffentlicht (Tabelle 1 und 2).

Andere Substanzen in NEM

Besonders komplex ist die Überprüfung der Zulässigkeit der sogenannten „anderen Substanzen“ in NEM, zu denen alle wertbestimmenden Bestandteile mit Ausnahme der Vitamine und Mineralstoffe gezählt werden. Bespiele hierfür sind vor allem pflanzliche Extrakte, Pilzbestandteile, Aminosäuren, sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe, isolierte Reinstoffe, tierische Rohstoffe aber auch Substanzen aus der unbelebten Natur wie Gesteinsmehle.

Diese müssen für den rechtmäßigen Einsatz in NEM jedenfalls sichere Lebensmittel sein und dürfen somit keine pharmakologische Wirksamkeit aufweisen.

Besonders zu erwähnen ist, dass neue Bestandteile, die vor dem 15.Mai 1997 nicht in nennenswerten Mengen im EU-Raum in Lebensmitteln oder NEM rechtmäßig verwendet wurden, aufgrund der Novel Food Verordnung (Verordnung (EG) 258/97) einem gesonderten Zulassungsverfahren zu unterziehen sind. Exotische Pflanzen(bestandteile) und neu synthetisierte Substanzen (z.B. DMAA) in NEM sind häufig als unzulässige, weil nicht zugelassene neuartige Lebensmittel („novel foods“) einzustufen.

Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln

Grundsätzlich gilt das allgemeine Verbot irreführender oder krankheitsbezogener Informationen über Lebensmittel. Auch wahrheitsgemäße krankheitsbezogene Angaben, wie „Vitamin C schützt vor Skorbut“ sind unzulässig. Gesundheitsbezogene Angaben (z.B. „Kalzium trägt zur Knochengesundheit bei“) dürfen nur verwendet werden, wenn sie auf europäischer Ebene nach der Claims-Verordnung in einem komplexen Verfahren zugelassen worden sind.

Es ist wichtig zu betonen, dass sich diese Bestimmungen auf die gesamte Produktinformation beziehen. Gemeint sind damit alle Angaben unabhängig vom Medium der Informationsübermittlung. Demnach beziehen sich diese Restriktionen nicht nur auf das Etikett, sondern auch auf jegliches Begleitmaterial und die Werbung einschließlich der Information, die über die modernen technologischen Kommunikationssysteme erfolgt.

Bei der gesundheitlichen Anpreisung von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderer Substanzen wie Enzymen oder isolierte Einzelsubstanzen wie Glucosamin – mit Ausnahme pflanzlicher Bestandteile – dürfen jedenfalls nur bestimmte, zugelassene Aussagen (Claims), die im Anhang in der Verordnung 432/2012 aufgelistet sind, verwendet werden.

Komplexer sind die Voraussetzungen für die rechtmäßige, gesundheitliche Bewertung von pflanzlichen Bestandteilen. Welche wissenschaftlichen Grundlagen bei der gesundheitlichen Auslobung von pflanzlichen Lebensmittelbestandteilen heranzuziehen sind, ist seit der Veröffentlichung der Claims-Verordnung im Jahr 2006 unklar. Infolge dessen dürfen pflanzliche Bestandteile weiterhin gesundheitlich beworben werden, wenn entsprechende Angaben zu den individuellen Substanzen („Botanicals“) bereits eingereicht wurden und auf Verantwortung des Unternehmers „ausreichend“ wissenschaftlich substantiiert sind. Eine abschließende Regelung der Pflanzenclaims ist derzeit nicht absehbar.

Überprüfung von Nahrungsergänzungsmitteln

Da Nahrungsergänzungsmittel aus praktisch allen Lebensmitteln hergestellt werden können, ist bei der rechtlichen Konformitätsprüfung dieser Warengruppe praktisch der gesamte Lebensmittelrechtsbestand zu berücksichtigen. Somit ist die Erstellung von einfachen, praktisch anwendbaren Leitfäden für diese Warengruppe unmöglich. Die Begutachtung von amtlichen Nahrungsergänzungsmittelproben im Zuge der Lebensmittelüberwachung erfolgt in der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) am Institut für Lebensmittelsicherheit (ILMS) Wien. Im Jahr 2012 wurden 438 Proben mit einer Beanstandungsquote von 27% begutachtet. Somit zählen NEM traditionell zu der Lebensmittelgruppe mit der höchsten Beanstandungsquote.

Aufgrund der zahlreichen, nahezu unüberschaubaren, lebensmittelrechtlichen Vorgaben besteht für Unternehmer auf freiwilliger Basis die Möglichkeit, die Verkehrsfähigkeit dieser Produkte vor dem Inverkehrbringen (Verkauf) von autorisierten Gutachtern überprüfen zu lassen. Das AGES ILMS Wien steht neben den Untersuchungsanstalten der Länder und den gemäß § 73 LMSVG autorisierten Gutachtern zur Verkehrsfähigkeitsprüfung von NEM zur Verfügung.

 

 

 

Weitere Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln können auf der Homepage der AGES nachgelesen werden.

 

 

Korrespondenz:

Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX

AGES - Institut für Lebensmittelsicherheit Wien

Spargelfeldstraße 191

1220 Wien

markus.zsivkovits@ages.at

Tel: 05 555/35292

 

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